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原标题:合作研发推动创新转型提速,已与药明康德签订

浏览次数:129 时间:2019-10-01

一类创新药ZSP1603临床试验获批

事件:

本报告导读:公司与药明康德合作一类新药ZSP1603获临床批件,有望弥补巨大未满足的临床需求。合作模式推动研发效率提升,创新转型不断提速,维持公司增持评级。

    近日,公司收到CFDA核发的关于一类创新药ZSP1603多种规格胶囊剂的《药物临床试验批件》和ZSP1603原料药的《审批意见通知件》,公司将逐步启动ZSP1603的临床试验。

    公司近日收到CFDA核发的一类创新药ZSP1603药物(原料药及胶囊剂)临床试验批件。

    投资要点:创新转型加速,维持增持评级。公司公告一类新药ZSP1603(12.5mg;50mg;100mg)获临床试验批件,有望弥补特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤治疗领域的未满足的临床需求。公司合作模式推动研发效率提升,创新转型不断提速。维持公司2017-2019年EPS预测0.62/0.72/0.84元,维持目标价16.96元,维持增持评级。 瞄准未满足临床需求,市场潜力巨大。ZSP1603是公司与上海药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主IP的用于IPF和恶性肿瘤的创新药物,国内同靶点首个获批临床,有成为Best-In-Class药物的潜力。IPF的年发病率和死亡率高、生存率低,目前获批的有效治疗药物仅有吡非尼酮和尼达尼布,存在巨大未满足临床需求。罗氏吡非尼酮2017H1全球销售额达到4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币)、BI公司尼达尼布2017H1销售额达到4.29亿欧元(约33亿人民币)。ZSP1603若未来经过临床研究确证疗效获准上市,将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足,市场潜力巨大。 合作研发推动创新转型提速。公司与药明康德共合作推进10个1.1类新药研发,涉及非酒精性脂肪性肝炎、脑卒中、流感、肿瘤和肺纤维化等重磅领域。合作研发模式有效补充公司在化学药物创新体系的不足,研发效率快速提升,加速由传统中药制剂企业,向医疗服务、创新药等综合创新企业转型。

    政策环境鼓励创新,加速创新药审批进度

    主要观点:

    风险提示:三七价格波动风险;新药研发的不确定性。

    ZSP1603是公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤,相关的化合物已经申请国内专利及国际PCT专利。2016年底,ZSP1603临床试验注册申请获得受理,历时半年多,最终成功取得CFDA临床试验批件,充分体现CFDA对于创新药的支持和加速审批,这与近期创新药相关政策的出台不无关系。

    1.ZSP1603为公司第二个进入到临床阶段的一类新药,与药明康德合作新药开发模式成效显著

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