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浏览次数:130 时间:2019-10-01

摘要:近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表,引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,网友因此质疑“保密配方只对国人保密,对外国人不保密”。 成分与配方概念不同 云南白药集团高层16日接受记者采访时...

云南白药正在全面修订产品的说明,新版说明书将表示“本品含草乌,其余成分略”。据称,云南白药将在6月前在全国范围内替换新版说明,这是长期以来保持“神秘状态”的云南白药对其配方的首次公开——或者说在国内首次公开。

摘要:   云南白药[62.50 -1.04%]神秘的 “国家保密配方”争议再起。近日,网友在论坛和微博上指出,云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。中国绝密美国公开 云南白药秘方形同虚设  云南白药[62.50 -1.04%]神秘的 “国家保密配方”争议再起。近日,网友在论坛和微博上指出,云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。  记者通过卫生部网站了解到,凡被国家列入中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内获得《中药保护品种证书》,将被保密,不得公开。目前国内被列入国家中药一级保护品种的并不只有云南白药。  云南白药“保密”内外有别?  近日,有网友发微博指出,云南白药的“国家保密配方”其实是只针对国人保密。  记者走访药店发现,云南白药的产品基本都没有注明配方和成分,甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。一名药店销售员称,因为云南白药配方是“国家保密”,所以成分不会列出。  然而,在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件,记者找到了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件,是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看,当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为 “膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。从成分表上看,云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。  除云南白药酊外,记者在美国亚马逊的云南白药页面看到,云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。  对于这种内外之别,云南白药市场部的工作人员张先生解释为,“因为每个国家的要求略有不同,可能是根据需求进行调整”。  对此,记者昨日(12月14日)向云南白药总经办的一名孙姓工作人员询问。孙女士表示,云南白药没有标出药品配方的做法 “肯定是符合相关的规定”。对云南白药被列入国家保密的具体品种,孙女士称因涉及国家秘密,无权作出解释。对国内所谓的“国家保密方”在美国已被列出的问题,孙女士未作直接解释,仅表示 “都是严格按照国家保密政策的规定来操作的”。  对“国家保密方”的相关争议,记者致电国家食品药品监督管理局新闻办申主任询问相关情况。申主任表示,由于目前药监局正在进行搬迁,相关情况需要一周左右方可作出回复。  “绝密级”的中药制剂  卫生部官网显示,1992年我国发布《中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例》,该条例由1993年1月1日生效。从条例的具体内容看,国家当年为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定了该条例。  内容显示,受该条例保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种,经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。其中,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得 《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开;被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得 《中药保护品种证书》的企业生产。  云南白药是被列入一级保护品种的药品。除此之外,云南白药还有一层更加神秘的外衣——绝密级中药制剂。据了解,中药保密品种是根据 《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,具体还划分为绝密级、机密级和秘密级,其中绝密级为长期保密。  资料显示,云南名医曲焕章1902年创制云南白药。在1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府,次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年,卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知,其中点明“确保‘云南白药’机密,严禁巧立名目,变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺”。  中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者,目前被列入国家保护品种的药品有2000多种,其中一级保护品种不在少数,除云南白药外,片仔癀[76.26 -0.43%]、保济丸等也是国家中药一级保护品种。

近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表,引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,网友因此质疑“保密配方只对国人保密,对外国人不保密”。

几年来,围绕白药配方是否应该公开,一直争议不断。持公开意见的一方最强有力的论据是:云南白药配方在美国早已公开,国内消费者当然应该享有同等的知情权。

成分与配方概念不同

——案例回顾——

云南白药集团高层16日接受记者采访时回应:网络上说的白药对国人保密,对外国人不保密的双重标准是不存在的。公司的保密工作是全方位、多层次开展的,没有一个环节出现泄密。

云南白药首次在国内公开一个成分

这位高层人士说,对于网上出现关于云南白药保密内外有别的文章,公司高度重视,正在开展相关工作。“云南白药配方、工艺属于国家机密。”云南白药集团高层人士称,如果哪个环节出现泄密,这将是安全、保密部门考虑的问题了。

云南白药这次修改说明书,有多年来的舆论压力的因素,但是更加直接的“诱因”是去年11月国家食品药品监督管理总局的一项通知。

记者了解到,云南白药国家保密涵盖药味组成、处方配比、生产工艺技术等各个方面,就配方而言,对具体的药味组成和处方配比都有要求。成分跟配方概念不同。就如网友“Lastin”所言:“就算您已经知道配方了,那您能做得出云南白药来吗?”

2013年11月,国家食品药品监督管理总局发布通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。

在国外不能当药卖

2013年2月5日,香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中,共有五款含有未标示的乌头类生物碱,包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”,香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。

针对网帖称云南白药凭借保密配方自主定价的问题,云南白药集团公司高层回应称,云南白药的药品价格全部是由国家物价管理职能部门审批管理,企业是没法自主定价的。

随后,国家食药监局约谈了云南白药,要求其及时修改说明书,并增加药品安全风险提示。

据了解,“白药配方门”事件涉及中药国际化问题。由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异,且中药成分复杂等多重原因,西方国家普遍对中药作为药品申报持怀疑态度。

事实上,国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

由于没有通过美国食品与药品监督管理局(FDA)的上市批准,中国中药药品只能以保健品的形式销售。云南白药集团的产品也以膳食补充剂而非药品身份进入美国市场。

“其实国家2013年的新通知里特别强调,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外,这基本就是专门对云南白药说的。”媒体报道援引有关专家的观点称:“之前因为保密配方的身份在,一般也不太会碰它,但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了,舆论压力也开始增大。”$pager$

TAGS:称其配方白药云南泄密属于机密海外国家否认

——关键事实——

“云南白药酊”全部成分早已在美公开

“有三个关键事实需要注意到”,北京市五环律师事务所常瑞锋律师对科技日报记者表示,这是判断白药配方公开是否涉嫌泄密的基础。

“中国国家食品药品监督管理局网站数据库显示,云南白药有10种产品被列入‘中药保护品种’,其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995年至2015年,其余8种药品均为二级保护品种,保护期限为7年。”常瑞锋说。

常瑞锋提到的第二个事实是,目前云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。

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